目前的良好生产规范（CGMP）

在美国，当前的良好生产规范（cGMP）是食品和药物管理局（FDA）关于制造过程和设施的设计，监控，控制和维护的正式规定。 “当前”这个词被添加到向需要保持最新技术的公司发出信号，而不是依靠十年前的一个良好做法。

<！ - 1 - >

cGMPs之后是制药和生物技术公司，以确保其产品符合特定要求，包括身份，强度，质量和纯度。良好生产规范由食品和药物管理局（FDA）监管。

有一些与cGMP相关的联邦法规，如果不遵守，可能会导致刑事处罚。有两个与制药厂商有关的具体规定，一个用于生物制品，另一个规定电子记录和电子签名的规定。

一些公司过分谨慎，选择采用超越cGMP法规的做法，程序和风险管理系统。

联邦法规（CFR）

“联邦法规”（CFR）是联邦政府一般和永久规则的编纂。 CFR包含联邦机构执行的规章的完整和正式的文本。

根据联邦法规，CFR分为50个标题，代表广泛的领域。每个标题分为章节，分配给各种机构，发布有关该广泛主题领域的规定。每一章分为几个部分，涵盖了具体的监管领域。然后将每个零件或子部分分为CFR的基本单元。

有时部分进一步细分为段落或小节。有关CFR中具体信息的引文通常将在课程一级提供。

CGMP和制药工业

与制药和生物技术公司有关的cGMP的CFR是：

• 21 CFR Part 210 - 目前药品制造，加工，包装或持有的良好生产规范; 21 CFR Part 211 - 成品药品当前的良好生产规范
• 21 CFR Part 600 - Biological Products：General
• 21 CFR Part 11 - Electronic Records;电子签名
• 一般来说，21 CFR Part 210规定了制造，加工，包装或持有药物的cGMP。第210部分包括在批准，批次等规定中使用的定义。

21 CFR Part 211适用于成品药物的cGMP。例如，通过塑料容器浸出的液体药物将被第210部分所覆盖，但是在出货之后分散的药丸很可能被第211部分所覆盖。

21 CFR Part 600与生物制品相关，包含关键定义，建立标准，企业检查要求和不良经验报告要求。

21 CFR第11部分包含电子记录和电子签名指南。第11部分定义了电子记录和电子签名被认为是可信赖的，可靠的并且等同于纸质记录的标准。第11部分也适用于以电子格式向FDA提交的材料。