如何遵守药物供应链安全法案

当药物质量与安全法案（DQSA）于2013年11月签署成法时，概述了建立电子系统所需的关键步骤（通过“药物供应链安全法案”或“DSCA”嵌入DQSA）在美国分发时识别和追踪某些处方药。

DSCA有助于在单个包装层面交换有关药物在供应链中的位置的信息。

通过DSCA，FDA和药品制造商，批发药物分销商，重新包装商和药房将能够将药品标识符的合法性验证到包装级别，将加强对药品供应链中非法产品的检测和通知，促进更有效地召回药品。

如果您是药物制造商，批发药物经销商，重新包装商或药房，您需要具备以下能力。

产品标识

制造商和重新包装商必须能够在某些处方药包中使用独特的商品标识符，例如使用可以轻松阅读的条形码。

产品跟踪

药品供应链中的制造商，批发商药物分销商，再包装商和许多药店必须能够提供有关药物的信息，并且每次在美国市场上销售药品时都可以处理。

产品验证

制造商，批发商药物分销商，重新包装商和许多药店必须能够建立系统和流程，以便能够验证某些处方药包的产品标识。

检测和响应

制造商，批发商药物分销商，重新包装商和许多药房必须能够对已被确定为可疑的药物进行检疫和及时调查，这意味着它可能是假冒的，未经批准的或潜在的危险的。

通知

制造商，批发商药物分销商，重新包装商和许多药店必须能够建立系统和流程，以便在发现非法药物时通知FDA和其他利益相关者。

批发商许可

批发药物经销商必须能够向FDA报告其许可状态和联系信息。然后，该信息将在公共数据库中提供。

第三方物流供应商许可

第三方物流供应商（3PL），提供与药物分销相关的仓储和后勤业务的人员必须能够获得州或联邦执照。

法律要求FDA制定标准，指导性文件和试点方案，并开展公开会议，除了必要的其他努力以支持有效和有效的实施。FDA正在制定执行法律要求的时间表。

该系统将提高FDA的能力，帮助保护消费者免受假冒，被盗，污染或其他危害的药物的接触。

该系统将改善药物供应链中潜在危险药物的检测和清除，以保护美国消费者。不遵守法律规定可能会造成处罚。

符合DSCA标准的系统的开发将按照10年的新要求进行分阶段实施。这些要求将包括在每次销售时提供产品和交易信息，包括纸张或电子格式的制造批次信息，以及将各种药品包装上的唯一商品标识符。

为了增加这些复杂性，国际国际专题期限和合规要求目前正在更新。

药物供应链中的制造商，批发商药物分销商，再包装商和药店如何确保战略灵活性，并更新其现有时间表和流程，以解决出现在俄罗斯，沙特阿拉伯，韩国，巴西和土耳其？

大型和小型制药厂商正在尽力利用内部团队，建立优质的供应商关系，并为此进行巨大的持续投资。

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在优化供应链的世界中，让客户在想要的时候，尽可能少花钱，尽可能地完成这一切都是首要的指令。

然而，在药物供应链中，如果您无法序列化并维护DSCA的符合性，您甚至无法入门。